2月9日至11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查專(zhuān)家組一行3人蒞臨我院，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)中心承接的“美阿沙坦鉀片在中國(guó)健康受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、空腹和餐后單次給藥、兩制劑、兩周期交叉的生物等效性研究”項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。我院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任胡文慶，副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任陳貴月，副院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主任委員陳錦華，藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)副主任侯春霞，機(jī)構(gòu)辦主任李海宏及研究團(tuán)隊(duì)參與核查。

　　機(jī)構(gòu)辦主任李海宏對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展總體情況進(jìn)行匯報(bào)會(huì)后，核查組專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者文件、受試者文件等資料進(jìn)行仔細(xì)核查，對(duì)試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行溯源，并對(duì)參與試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行提問(wèn)，我院相關(guān)工作人員積極配合檢查組核查工作。

　　反饋會(huì)檢查工作歷時(shí)3天。在反饋會(huì)上，核查組專(zhuān)家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分肯定，對(duì)研究者所展現(xiàn)出的GCP思維、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度給予贊揚(yáng)，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出了建設(shè)性建議。

　　本次核查是我院首次接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)核查，是對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及研究質(zhì)量的全面檢查，更是我院向國(guó)家級(jí)專(zhuān)家學(xué)習(xí)的寶貴機(jī)會(huì)。我們將以此為契機(jī)，以查促改，以查促建，不斷優(yōu)化試驗(yàn)流程，提升試驗(yàn)質(zhì)量，提高研究人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，不斷提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為本地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。